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传统工艺配置中药制剂的方法

本篇文章给大家分享传统工艺配置中药制剂，以及传统工艺配置中药制剂的方法对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

1、医疗机构配置的应用传统工艺生产的中药制剂品种应当依法向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。中药制剂的定义和分类中药制剂是指以中药材为原料，按照中医药理论和技术要求，经过加工、制备而成的药品。

2、考查医院中药制剂配制和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

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3、医疗机构***品、第一类***购用印鉴卡的审批机关是设区的市级卫生健康主管部门。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等工作。故正确答案是B。

4、医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。故A正确，C错误。

5、第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。

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6、《中华人民共和国中医药法》第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

1、法律依据：《中华人民共和国中医药法》第十四条举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民***中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

2、法律依据：《中华人民共和国中医药条例》第一条为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

3、法律依据：《中华人民共和国中医药法》第三十一条国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

4、第一条为了保障和促进中医药事业发展，维护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》和其他有关法律、行政法规，制定本规定。第二条中华人民共和国境内的中医药事业发展和管理，应当遵守本规定。第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

5、法律依据：《中华人民共和国中医药法》第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、法规，制定本条例。

6、中医药法是指中华人民共和国国家立法机关制定的关于中医药事业的法律法规。中医药法于2009年12月25日经全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过，并于2017年7月1日正式实施。中医药法的实施标志着中国***对中医药事业的重视和规范化管理的开始。

法律分析：北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。

医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。另外，传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合有关规定。

北京市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。法律依据：《中华人民共和国安全生产法》第六条生产经营单位的从业人员有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履行安全生产方面的义务。第七条工会依法对安全生产工作进行监督。

符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案。医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。医疗机构制剂一般不得调剂使用。

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