当前位置：首页 > 传统工艺 > 正文

传统工艺配制医疗机构制剂

接下来为大家讲解传统工艺配制医疗机构制剂，以及医疗机构传统制剂备案涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（全文及起草说明附后），并向社会公开征求意见。

省级中药饮片炮制规范不符合形式审查要求的，国家药品监督管理局不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门修改相关内容后重新备案。

（图片来源网络，侵删）

“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。

省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

这种样式的批准文号也是有的，国家局第27号令《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）有相关规定，说明医院制剂肯定是还有的。

（图片来源网络，侵删）

只听说过第一类医疗器械实行备案管理、传统中药制剂需要备案，其他医药类产品实行注册管理。一类医疗器械在所在地市级药品食品监督管理部门备案。

1、【答案】：A 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚。故选A。

2、三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

4、【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是（）。

5、国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

6、或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点（见附件）。

1、医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。

2、根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

3、应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。

4、第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

5、医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

6、法律分析：国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

关于传统工艺配制医疗机构制剂和医疗机构传统制剂备案的介绍到此就结束了，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗机构传统制剂备案、传统工艺配制医疗机构制剂的信息别忘了在本站搜索。